薬事法との関係 - 無添加化粧品@ガイド

予備知識編 薬事法との関係

最近は手作りの無添加化粧品と宣伝して売られているものも見かけますが、化粧品を製造、輸入するには、薬事法で定められた基準を満たし、許可を受けなければいけません。
このため、個人が手作りの化粧品などを販売することは薬事法違反になります。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療器具については、薬事法により品質、有効性および安全性が確保され、化粧品についても定義や品質、表示等についての規則が定められています。

薬事法には、「製造販売業」「製造業」の承認・許可制度の他、販売名、製造販売業者、ロット番号、全成分表示などの法定表示や、製品の有効性と安全性を確保するための必要規制、誇大広告等の禁止などの広告規制も含まれます。
中には、無添加化粧品と誤解させるような広告宣伝をしているものもありますが、もちろん、こういった事は、薬事法で禁止されています。
無添加化粧品についても、正確には「改正前薬事法で表示を義務付けられていた102種類の成分を添加していない化粧品」ということになります。

化粧品に関しては、容器やパッケージなどに全成分の表示をすることが義務付けられています。
配合割合の多いものから順に表示し、1%以下は順不同となっています。全成分を表示することで、メーカーはその商品に責任を負うことになり、企業の自己責任が明確化される、というわけです。
また、全成分が表示されていれば、ユーザーが商品を選択する際の指標や使用する際の参考として役立つことにもなります。

医薬部外品の場合、基本的には、化粧品の表示と同じですが、成分表示方法と医薬部外品であることを明示するところが異なります。
医薬部外品は、人体に対する作用は緩やかだが、厚生労働大臣の認可を受けた有効成分を含む製品と、薬事法で定義されています。

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